晶准医学CRO项目(第一期)招标公告
晶准医学CRO项目(第一期)招标公告
项目编号:JZ-CRO-2025002
招标项目名称:医疗器械产品研发规划与技术评估咨询服务 (第一期)
招标人:晶准生物医药集团有限公司
发布日期:2025年06月30日
投标截止日期:2025年07月04日 17:00
一 项目背景与目标
晶准生物医药集团有限公司(以下简称“招标人”)计划开展一项医疗器械相关的研发与注册项目。为确保项目高效、合规推进,现面向社会公开招标,择优选定具备专业能力的合同研究组织(CRO),为项目提供首期关键咨询服务。本期服务聚焦于产品研发的顶层规划与可行性论证。
二 招标范围及服务内容(第一期)
本次招标为项目的第一期,预算金额为港币贰佰万元整 (HKD 2,000,000)。中标方需提供以下核心咨询服务:
1. 临床实验方案:协助制定详细、可行的产品临床实验方案和时间表
2. 中心筛选和确认
3. 机构和伦理资料准备
4. 临床项目启动会、科室培训
5. 临床实验监察
6. 临床实验管理
7. 临床实验质量管理
8. 数据统计与管理
9. 临床实验报告审核、归档等
三 投标人资格要求
1. 具有独立承担民事责任能力的法人或其他组织,持有有效的营业执照及相关经营许可;
2. 在医疗器械(特别是相关领域)的研发咨询、注册法规、质量管理体系方面拥有丰富的专业经验和成功案例;
3. 拥有稳定的核心专业团队,团队成员需具备相应的专业知识背景和项目经验;
4. 熟悉中国及目标国际市场(如适用)的医疗器械法规、标准(如ISO 13485, NMPA/FDA/CE相关要求等);
5. 近三年内无重大违法记录及行业不良记录;
6. 招标人可能认为必要的其他条件。
四 投标文件递交
递交截止时间:2025年07月04日 17:00 (北京时间)。逾期送达或未按招标文件要求密封的投标文件,招标人将不予受理。
递交地点/方式:通过指定邮箱 [liangwang@cellomicsbio.com] 提交电子版,注明JZ-CRO-2025002投标文件。
五 开标时间及地点
开标时间:2025年07月05日 10:00 (北京时间) (或投标截止后合理时间内,具体见招标文件)。
开标地点:晶准医学会议室
六 发布公告的媒介
本次招标公告在晶准生物医药集团有限公司官方网站 (https://www.cellomicsbio.com/)上发布。
七 联系方式
招标人:晶准生物医药集团有限公司
联系电话:[0755-28378001]
联系邮箱:[liangwang@cellomicsbio.com]
八 重要提示
* 投标人应仔细阅读招标文件的所有条款、条件和要求。
* 招标人保留接受或拒绝任何投标、以及取消招标程序的权利,且无须对此承担任何责任。
* 本公告的最终解释权归晶准医学有限公司所有。
晶准生物医药集团有限公司
2025年06月30日