晶准医学CRO项目（第一期）招标公告

晶准医学CRO项目（第一期）招标公告

项目编号：JZ-CRO-2025002

招标项目名称：医疗器械产品研发规划与技术评估咨询服务 (第一期)
招标人：晶准生物医药集团有限公司
发布日期：2025年06月30日
投标截止日期：2025年07月04日 17:00

一 项目背景与目标

晶准生物医药集团有限公司（以下简称“招标人”）计划开展一项医疗器械相关的研发与注册项目。为确保项目高效、合规推进，现面向社会公开招标，择优选定具备专业能力的合同研究组织（CRO），为项目提供首期关键咨询服务。本期服务聚焦于产品研发的顶层规划与可行性论证。

二 招标范围及服务内容（第一期）

本次招标为项目的第一期，预算金额为港币贰佰万元整 (HKD 2,000,000)。中标方需提供以下核心咨询服务：

1.       临床实验方案：协助制定详细、可行的产品临床实验方案和时间表

2.       中心筛选和确认

3.       机构和伦理资料准备

4.       临床项目启动会、科室培训

5.       临床实验监察

6.       临床实验管理

7.       临床实验质量管理

8.       数据统计与管理

9.       临床实验报告审核、归档等

三 投标人资格要求

1.       具有独立承担民事责任能力的法人或其他组织，持有有效的营业执照及相关经营许可；

2.       在医疗器械（特别是相关领域）的研发咨询、注册法规、质量管理体系方面拥有丰富的专业经验和成功案例；

3.       拥有稳定的核心专业团队，团队成员需具备相应的专业知识背景和项目经验；

4.       熟悉中国及目标国际市场（如适用）的医疗器械法规、标准（如ISO 13485, NMPA/FDA/CE相关要求等）；

5.       近三年内无重大违法记录及行业不良记录；

6.       招标人可能认为必要的其他条件。

四 投标文件递交

递交截止时间：2025年07月04日 17:00 (北京时间)。逾期送达或未按招标文件要求密封的投标文件，招标人将不予受理。

递交地点/方式：通过指定邮箱 [liangwang@cellomicsbio.com] 提交电子版，注明JZ-CRO-2025002投标文件。

五 开标时间及地点

开标时间：2025年07月05日 10:00 (北京时间) (或投标截止后合理时间内，具体见招标文件)。

开标地点：晶准医学会议室

六 发布公告的媒介

本次招标公告在晶准生物医药集团有限公司官方网站 (https://www.cellomicsbio.com/)上发布。

七 联系方式

招标人：晶准生物医药集团有限公司

联系电话：[0755-28378001]

联系邮箱：[liangwang@cellomicsbio.com]

八 重要提示

* 投标人应仔细阅读招标文件的所有条款、条件和要求。

* 招标人保留接受或拒绝任何投标、以及取消招标程序的权利，且无须对此承担任何责任。

* 本公告的最终解释权归晶准医学有限公司所有。

晶准生物医药集团有限公司
2025年06月30日