国家卫健委发通知,这些检测平台被列为必备项目!

2022年11月7日,国家卫生健康委官网发布《国家检验医学中心设置标准》(简称《标准》),详细列举了申报国家检测医学中心单位需具备的六大能力及要求。

 

 

在医疗服务能力部分,《标准》要求科室及平台应具备先进的检测技术平台,明确提出要引入高通量基因测序平台,具备高通量基因测序的能力并已开展临床检验项目。

 

 

我们还看到,科研能力要求具备专业化科研支持和转化研究平台,应配备代谢组学、蛋白组学、基因组学、宏基因组学、病毒学、免疫学等基础与转化研究平台;还应当具备高新检验技术和新生物标志物研发、转化应用及示范推广的能力。

 

 

此外,该标准还列出申请单位开展检验项目须覆盖的“必备检验项目清单”。其中,在肿瘤靶向用药、预后评估基因检测项目分类中,EGFR基因、EML4-ALK融合基因、ALK、ROS1融合、KRAS基因、NRAS基因、PIK3CA基因、BRAF基因以及药物基因组学检测项目分类中微卫星不稳定型基因检测纳入其中。

《标准》要求覆盖的肿瘤靶向用药、预后评估基因检测项目

 

《标准》的发布,十分明确的指出国家检验医学中心的配置要求。综合涉及肿瘤诊断领域的几大检测平台,足以对肿瘤精准检测全面覆盖,且与晶准医学构建的肿瘤精准医学中心整体解决方案十分契合。

 

晶准医学肿瘤精准医学中心整体解决方案由液体活检技术的三大平台构成,分别为CTC平台、数字PCR平台及NGS平台。

 

CTC(循环肿瘤细胞)是一种肿瘤原发灶或转移灶释放到血液、胸腹水等体液中的细胞,这种新生物标志物在肿瘤临床应用中逐步走向成熟。晶准医学CTC100就是循环肿瘤细胞分选的平台,以微流控技术为核心,通过4ml外周血即可高效富集分选CTC。该平台富集的CTC灵敏度高、特异性高、精准度高,并保持完整性和细胞活性,有利于下游对其DNA和外泌体等进行定量分析或细胞及基因信息分析,从而实现肿瘤的早期筛查、辅助诊断、实时动态监测、疗效及耐药评估等。

 

CTC平台

 

晶点™微滴式数字PCR平台则肩负了肿瘤靶向用药、预后评估基因检测的重任。该平台采用微针打印微滴技术,无需昂贵的芯片耗材便可将检测样本“打印分割”成几万个“独立的微滴单元”,从而进行绝对定量分析,其检测灵敏度达到万分之一。《标准》中列出的EGFR基因、EML4-ALK融合基因、ALK、ROS1融合、KRAS基因、NRAS基因、PIK3CA基因、BRAF基因以及微卫星不稳定型基因均可通过晶点™微滴式数字PCR进行检测

 

数字PCR平台

 

为了给患者提供全面的靶向用药位点,防止漏检错检,降低假阴性率,基于PANO-Seq技术的高通量二代测序平台成为最后一道检测防线。

 

PANO-Seq技术作为国内首创的DNA+RNA一管同步双检技术,采用单端锚定法,比只检测DNA的NGS基因测序平台多检出12%-16%的基因融合事件。DNA+RNA一管同步双检技术可全面分析涵盖基因点突变、插入缺失、融合和扩增等变异信息,基于多组学数据分析,挖掘肿瘤的发生转移机理,探究肿瘤发生发展过程中的驱动或关键因素,从而获得肿瘤的精准诊断和个性化治疗方案。

 

基于PANO-Seq技术的DNA+RNA一管同步双检技术

 

晶准医学肿瘤精准检测中心整体解决方案弥补了传统组织活检的缺陷,极大减少侵入式创伤,并在肿瘤治疗的全程管理中实现肿瘤早诊早筛、辅助诊断、用药指导与实时监测。该方案致力于构建国际一流的肿瘤精准医学中心,推动肿瘤检验医学跨越式发展,为肿瘤早筛、诊断、治疗和学科发展提供坚实的检验医学支撑。

 

 

参考资料:

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3594q/202211/dddbb1f887ca426ab45a1ac93e5a58e6.shtml

 

 
 
晶准生物医学(深圳)有限公司是集肿瘤精准医疗活检技术研发、产品转化、生产和销售、检测服务为一体的高新技术企业,在肿瘤早筛、动态监测和精准诊断方面都具有多项国际领先的原研核心技术和检测仪器。公司核心技术和科研团队来自于香港城市大学、哈佛医学院、清华大学、爱丁堡大学、哥本哈根大学、贝勒医学院等国际顶尖生物医学机构。公司拥有自研自产高效快速的CTC分选仪、无芯片式数字PCR仪和国内唯一的肿瘤一管同步双检NGS诊断技术,聚焦于肿瘤精准检测。公司旗下晶益检验实验室设有CTC循环肿瘤细胞实验室、PCR肿瘤分子诊断实验室和NGS肿瘤细胞遗传实验室,是国内在肿瘤活检领域检测技术和检测设备最为先进和全面的企业之一。

致力于打造国际一流的肿瘤精准医学中心

 

 

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