快讯 | 晶准医学液体活检数字PCR平台相关产品获欧盟CE资质

 

 

近日,晶准生物医学(深圳)有限公司的晶点TM“无芯片”式数字PCR平台的三项相关产品,包括液滴打印仪(JD Printer 100)、基因扩增仪(Hema 9600)、数字PCR阅读仪(Digital PCR Reader 100),已同时获得欧盟CE准入资格(CE注册号:NL-CA002-2022-68899),意味着该技术平台的三项产品均可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。

 

 

 

 

获得CE认证相关产品介绍

 

晶点TM“无芯片”式数字PCR平台主要由以下三部分组成:

 

 
 

液滴打印仪

 

液滴打印仪(Droplet PrinterJD Printer 100

 

液滴打印仪(Droplet Printer)JD Printer 100可在数字PCR反应过程中,通过微滴阵列打印技术,高效实现核酸反应液均一微滴反应单元的制备。本设备具有多个微滴生成单元,可实现1-96微孔板反应液的微滴化处理,真正实现了核酸反应液的高通量、快速、自动化的微滴制备。设备配套不同体外诊断试剂盒,可用于感染类疾病检测、癌症早期筛查、生殖健康、液体活检、拷贝数变异检测、NGS文库评估、基因编辑质量分析、基因表达分析、转基因检测、法医学检测酸等。

 

 

 
 

基因扩增仪

 

 

基因扩增仪(Thermal Cycler)9600 

 

基因扩增仪(Thermal Cycler)9600能同时进行多达12个不同退火温度的PCR反应,在梯度模块上,可实现对梯度温度和梯度宽度等参数的调整,自由编程12道温度,梯度实现不同样品的退火温度并同时进行热循环。仅一次实验就能确定特定体系相应的最优退火温度。从而可在短时间内对PCR实验进行优化,大大提高PCR科研效率。 

 

 
 

数字PCR阅读仪

 

数字PCR阅读仪(Digital PCR Reader)

Digital PCR Reader 100

 

数字PCR阅读仪(Digital PCR Reader)Digital PCR Reader 100可采集生物芯片上的光、电信号,通过软件进行分析。通过对载有核酸的生物芯片反应体系进行液相的有限稀释——将一个系统分割为数万个以上纳升级的微滴,每个微滴即一个独立的单元,每个反应单元所含的DNA模板分子个数符合泊松分布数学模型,最后通过测定每个反应单元的荧光信号并结合泊松分布计算出测定样本的绝对拷贝值。

 

 

 

关于晶点TM“无芯片式”数字PCR检测平台

 

晶准医学数字PCR作为全球第一台拿到“无芯片式”数字PCR注册证的设备,采用油包水微针打印微滴技术,无需芯片耗材便可将标本打印分割成几万个“独立的微滴单元”,从而进行绝对定量的检测分析,其检测灵敏度达到万分之一,微滴精确度和有效率领先于主流的国际品牌,可检测极微量核酸或复杂背景下稀有突变,也能鉴定核酸表达量的微小差异,还能实现核酸单分子的绝对定量。该技术平台让数字PCR技术在保持强大性能的同时,让耗材成本、检测成本降低到个位数,突破目前数字PCR临床应用难点,使得数字PCR全面替代荧光PCR成为可能。该平台可应用于肿瘤诊断、无创产前筛查、病原微生物检测、食品安全检测、环境监测、转基因检测、单细胞基因分析、二代测序结果验证等多个领域,具有巨大的临床和科研应用潜力。

目前,大型医疗机构的精准医学中心都装备了荧光PCRNGS平台,已经具备完整的肿瘤组织活检方案,需要进一步升级的就是完善肿瘤液体活检分子诊断平台,而晶准医学的CTC+“无芯片”式数字PCR正好是一个完整的肿瘤液体活检方案。

晶准医学创造性地利用这两个平台进行肿瘤血液标本双标记物(ctcDNA +ctDNA)的联动检测,全面覆盖了血液中的肿瘤细胞和突变基因,充分利用数字PCR高敏感度、绝对定量、高特异性、使用标本量少的优势,很好地克服了肿瘤组织包埋标本DNA质量差、标本量有限和单一血浆ctDNA丰度低等问题晶准在肿瘤液体活检整体解决方案上的创新突破,同时也为数字PCR进入临床应用找到了一条最佳路径。       

 

 

 

 

关于CE认证

 

CE(Conformite Europeenne欧洲统一”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

 
 
晶准生物医学(深圳)有限公司是集肿瘤精准医疗活检技术研发、产品转化、生产和销售、检测服务为一体的高新技术企业,在肿瘤早筛、动态监测和精准诊断方面都具有多项国际领先的原研核心技术和检测仪器。公司核心技术和科研团队来自于香港城市大学、哈佛医学院、清华大学、爱丁堡大学、哥本哈根大学、贝勒医学院等国际顶尖生物医学机构。公司拥有自研自产高效快速的CTC分选仪、无芯片式数字PCR仪和国内唯一的肿瘤一管同步双检NGS诊断技术,聚焦于肿瘤精准检测。公司旗下晶益检验实验室设有CTC循环肿瘤细胞实验室、PCR肿瘤分子诊断实验室和NGS肿瘤细胞遗传实验室,是国内在肿瘤活检领域检测技术和检测设备最为先进和全面的企业之一。

致力于打造国际一流的肿瘤精准医学中心

 

 

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