快讯:晶准医学循环肿瘤细胞检测平台获欧盟准入资格

近日,晶准医学(CELLOMICS研发、生产及销售的循环肿瘤细胞CTC检测平台已全面获得欧盟CE准入资格其中包括细胞分选仪(Cell SorterCTC100(注册证号:NL-CA002-2020-49883以及细胞识别仪(Cell RecognizerCellViewer 100注册证号为NL-CA002-2022-68899),意味着晶准医学CTC检测平台设备可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售和服务进一步推动晶准医学全球化商业布局及临床合规化进程。

 

 

产品介绍

 

 

细胞分选仪

 

 

 

 细胞分选仪(Cell SorterCTC100

 

CTC100细胞分选仪是晶准医学自主研发的一款自动化CTC分选富集设备。该设备以国际领先的微流控技术为核心,通过结合CTC的物理特性、化学特性和生物特性,从血液样本中高效富集分选CTC具有高灵敏度、高特异性、高精准度的特性,同时保持细胞活性,扩展用于CTC下游分析,包括:对接免疫荧光染色技术,检测CTC靶蛋白表达,如PD-LHER2VEGF对接数字PCR技术,检测靶向用药基因;对接二代测序技术检测单细胞基因特定突变谱信息对接体外细胞培养技术,检测肿瘤抗药性和指导用药等。

 

 

细胞识别仪

 

 细胞识别仪(Cell Recognizer)CellViewer 100

 

CellViewer100细胞识别仪是一款全新的自动化CTC识别鉴定设备。血液样本经过CTC100分选富集后,利用该平台的显微放大原理,自动化扫描细胞形态及染色后荧光图像,结合AI图像分析软件识别鉴定CTC细胞识别仪在自动化的提升,可大大降低CTC鉴定的人力和时间成本,进一步提高检测的效率和准确度。

 

 

CTC检测平台

 

晶准医学全自动CTC检测平台

 

晶准医学自主研发的循环肿瘤细胞检测平台包括CTC100细胞分选仪CellViewer 100细胞识别仪均已获得NMPACE双项认证该平台具有高效便捷、灵敏特异、自动化程度高、应用广泛特点,全面领先目前市面上的同类产品。该设备平台为临床提供 CTC 计数与分型免疫治疗靶向蛋白检测以及用药靶点基因检测等信息,应用于CTC单细胞全基因组测序、体外培养及药敏评估等,为肿瘤早期筛查、预后判断、伴随诊断、复发预警、疗效监测等提供精准临床信息。

 

 

关于CE认证

 

 

产品资质

 

“CEConformite Europeenne标志是欧盟市场强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟或认可欧盟标准的市场上自由流通,就必须加贴CE标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

截至目前,晶准医学肿瘤精准检测整体解决方案中CTC检测技术平台、数字PCR平台产品及相关产品试剂盒,均已获得NMPA医疗器械注册证和欧盟CE认证NGS技术平台试剂同步进行NMPACE认证。

 

 
 
 

晶准生物医学(深圳)有限公司是集肿瘤精准医疗活检技术研发、产品转化、生产和销售、检测服务为一体的高新技术企业,在肿瘤早筛、动态监测和精准诊断方面都具有多项国际领先的原研核心技术和检测仪器。公司核心技术和科研团队来自于香港城市大学、哈佛医学院、清华大学、爱丁堡大学、哥本哈根大学、贝勒医学院等国际顶尖生物医学机构。公司拥有自研自产高效快速的CTC分选仪、无芯片式数字PCR仪和国内唯一的肿瘤一管同步双检NGS诊断技术,聚焦于肿瘤精准检测。公司旗下晶益医学检验实验室设有CTC循环肿瘤细胞实验室、PCR肿瘤分子诊断实验室和NGS肿瘤细胞遗传实验室,是国内在肿瘤活检领域检测技术和检测设备最为先进和全面的企业之一。

致力于打造国际一流的肿瘤精准医学中心

 
 
 

 

 

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